Compromiso con la Excelencia Científica
En Eleva el Nivel, operamos bajo los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Nuestra tecnología y procesos están certificados por las principales agencias reguladoras internacionales.
Toma el control de tu bienestar
Tu estilo de vida tiene un impacto directo en la expresión de tus genes
100% Cumplimiento
Todas las certificaciones vigentes y actualizadas
Certificaciones Internacionales
FDA – Food and Drug Administration
Referencia: 1300013 (UCM429674)
Dispositivo de Bajo Riesgo – Clase I
Nuestra biotecnología está certificada por la FDA como un producto que cumple con la política de cumplimiento del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica titulada «Bienestar general: Política para dispositivos de bajo riesgo» emitida el 29 de julio de 2016.
Autorización para uso en Estados Unidos
Cumplimiento de la guía FDA 1300013
Dispositivo de bienestar general
Clasificación de bajo riesgo
CE – Conformidad Europea
Directiva 2014/30/UE
Marcado CE – Unión Europea
Nuestra biotecnología está autorizada según la Directiva CE 2014/30/UE y la Directiva RoHS 2011/65. Confirma el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y compatibilidad electromagnética.
EN 61326-1:2006 – Requisitos EMC
EN 60950-1:2006+A12:2011 – Seguridad eléctrica
Directiva RoHS 2011/65 – Restricción de sustancias peligrosas
Autorización para mercado europeo
ISO 13485:2012
Sistemas de Gestión de Calidad
Dispositivos Médicos
Certificación internacional para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Garantiza los más altos estándares en diseño, desarrollo, producción e instalación.
Gestión de calidad en dispositivos médicos
Procesos de producción estandarizados
Control de documentación y trazabilidad
Mejora continua del sistema
Intertek ETL
Certificado: 5000055
Seguridad Eléctrica
El programa de certificación ETL de Intertek confirma que nuestra biotecnología cumple con los requisitos de seguridad eléctrica más exigentes.
UL std 60950-1 – Seguridad de equipos de TI
CSA std. c22.2 No.60950-1 – Normativa canadiense
Componente ETL Reconocido por Intertek
Pruebas de seguridad eléctrica completas
FCC – Federal Communications Commission
Parte 15
Compatibilidad Electromagnética
El dispositivo utilizado para nuestro análisis está certificado por la FCC, confirmando el cumplimiento de las normativas sobre emisiones electromagnéticas.
Parte 15 – Dispositivos de radiofrecuencia
Límites de emisiones electromagnéticas
Compatibilidad con otros dispositivos
Certificación para mercado estadounidense
CCC – China Compulsory Certification
Código: 903180
Certificación China Obligatoria
Nuestra biotecnología cumple con los requisitos del Certificado de Conformidad Chino para el cumplimiento eléctrico y de seguridad.
Código de envío armonizado – 903180
Instrumentos de verificación y medición
Cumplimiento de normativa china
Autorización para mercado asiático
Estándares Técnicos Aplicados
Cumplimiento de las normativas técnicas más exigentes
Compatibilidad electromagnética para equipos de medida, control y uso en laboratorio. Garantiza que el dispositivo no interfiere con otros equipos médicos.
Seguridad de equipos de tecnología de la información. Establece requisitos para la seguridad eléctrica, mecánica y contra incendios.
Restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. Limita el uso de plomo, mercurio, cadmio y otros materiales.
Confirma que se cumplen los requisitos necesarios y se le asignó un Código de envío armonizado – 903180 – Otros instrumentos de verificación, medición, aparatos y máquinas.
Documentación Técnica Disponible
Certificado FDA 1300013
Autorización de dispositivo de bienestar general – Clase I
Certificado CE de Conformidad
Directiva 2014/30/UE – Marcado CE completo
Certificado ISO 13485:2012
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
Informe de Calibración S-Drive
Certificado de calibración del dispositivo de análisis, con el que evaluamos más de 96 biomarcadores epigenéticos